Evolution point par point

Fait par Claude Koemmerer

Pour en savoir plus, écrivez moi
Informations professionnelles :

Un seul modèle


La distinction entre les 3 modèles n'existe plus. Il n'existe qu'un modèle ; il appartient à l'entreprise de déterminer quelles clauses lui sont applicables.

Il n'y a plus l'exigence implicite d'être conforme à toutes les clauses de la norme. Il y a en revanche une exigence de "tailoring" : l'entreprise doit choisir quelles clauses lui sont applicables en fonction de ses produits ou services et de la façon dont elle a défini ses processus. Ce "tailoring" doit être revu périodiquement.

Les enregistrements qualité ne sont plus définis dans le texte de la norme. Il appartient à l'entreprise de décider des enregistrements qualité qu'elle juge utile.

Les clauses peuvent être applicable de façon temporaire. Par exemple une entreprise de fabrication (9002) doit maintenant se préoccuper des exigences de conception lors de l'installation d'un nouveau processus demandant une validation.


Responsabilité de la Direction
§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.1.1 Politique qualité 5.1 General Le management au plus haut niveau doit être en mesure de montrer que les attentes des clients ont été identifiées et traduites en exigences client.
4.1.1 Politique qualité 5.2 Customer needs and requirements
-
4.1.1 Politique qualité 5.3 Quality policy La politique qualité doit inclure un engagement de répondre aux exigences client et une amélioration continue à tous les niveaux de l'organisation.
4.1.1 Politique qualité 8.4.3 Improvement process L'amélioration continue doit être traitée comme un processus à part entière. Ce processus doit être mis en place à l'aide de méthodes et de mesures appropriées à la nature des produits de l'entreprise.
Début

Organisation et responsabilités

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.1.2 Organisation 5.5.2 Responsibility and authority
-
4.1.2.1 Responsabilité et autorité 5.5.2 Responsibility and authority Les taches qui influent sur la conformité des produits doivent être confiées à des personnels sélectionnés pour leur compétences (formation, expérience). La notion de sélection est nouvelle.. Elle était implicite dans la version 1994, elle est explicite dans la version 2000.
4.1.2.1 Responsabilité et autorité 6.2.1 Assignment of personel Les rôles et les responsabilités doivent être portés à la connaissance de ceux qui ont à en savoir. L'exigence de définition existe toujours. L'exigence de définition par écrit n'existe plus ; il existe en revanche une exigence de communication.
4.1.2.2 Moyens 5.1 General La responsabilité d'orienter les processus vers la satisfaction client appartient à la Direction.
4.1.2.2 Moyens 6.1 General Les ressources nécessaires au management de l'organisation doivent être identifiées et allouées.
4.1.2.3 Représentant de la direction 5.5.3 Quality Manual
-
4.1.2.3 Représentant de la direction 5.5.5 Management representative Le représentant de la Direction doit rapporter à la Direction des besoins d'amélioration. Le représentant de la Direction doit maintenir l'écoute des besoins et des exigences clients. S'il n'assume pas cette mission lui-même, il doit s'assurer qu'elle est assumée effectivement.
4.1.3 Revue de direction 5.6 Management review La revue de Direction doit explicitement prendre en compte des rapports sur les processus et des analyses sur la conformité des produits.
4.1.3 Revue de direction 8.1 General
-
4.1.3 Revue de direction 8.4.2 Preventive action Le suivi de l'efficacité des actions préventives doit apparaître dans la revue de direction.
4.1.3 Revue de direction 8.4.3 Improvement process L'entreprise doit mettre en place un processus d'amélioration continue du management de la qualité. Lire : le fonctionnement de ce processus doit être revu en revue de Direction.
Début

 

Système Qualité

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.2.1 Général 4 Quality management system requirements La nature et l'étendue du système de documentation doivent être adaptées à son utilisation. Il s'agit d'un rappel de bon sens sans doute destiné à éviter les dérives paperassières.
4.2.1 Général 5.1 General Le système de management de la qualité doit être vu comme un réseau de processus interagissants.
4.2.1 Général 5.2 Customer needs and requirements
-
4.2.1 Général 5.4.1 Quality objectives Les objectifs qualités doivent être vus comme la façon de mettre en oeuvre la politique qualité.
4.2.1 Général 5.4.2 Quality planning Le plan d'amélioration de la qualité (le plan pour atteindre les objectifs qualité) doit être défini par écrit.

La planification de la qualité doit reposer sur la définition de ses processus par l'entreprise.

4.2.1 Général 5.5.3 Quality manual Le manuel qualité doit présenter une définition du système de management de la qualité ; lire : définir les processus retenus par l'entreprise. S'il n'y a qu'un endroit ou les processus sont définis, c'est dans le manuel qualité.
4.2.1 Général 5.5.4 System procedures Remarque : Il n'y a plus l'exigence d'être conforme à toutes les clauses, mais il y a l'exigence de "tailoring" c'est à dire de choisir lesquelles des exigences sont applicables. Le manuel qualité est un support privilégié pour faire apparaître ces choix.
4.2.2 Procédures du système qualité 5.5.4 System procedures
-
4.2.3 Planification de la qualité 5.4.2 Quality planning
-
4.2.3 Planification de la qualité 7.1 General L'entreprise doit identifier tous les processus dans la chaîne commençant par l'identification des besoins clients jusqu'à leur satisfaction. La séquence d'opérations et les interactions de ces processus doivent être déterminés. La façon dont ces processus influencent la capacité de l'entreprise à répondre à ses engagements doit être déterminée.
Début

Revue de Contrat

Commercial partant à l'assaut du marché sans protection

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.3 Revue de contrat 7.1 General L'identification des besoins client est un processus à part entière. Alors que les exigences de la version 1994 ne commencent qu'à la revue de contrat, la version 2000 à des exigences sur le processus juste avant vente d'identification des besoins client. Ces exigences concernent donc les fonctions commerciales et marketing qui étaient jusque-là en dehors du champs de la norme.
4.3 Revue de contrat 7.2.1 Identification of customer requirements
-
4.3 Revue de contrat 7.2.2 Review of customer requirements
-
4.3 Revue de contrat 7.2.3 Review of ability to meet defined requirements
-
4.3 Revue de contrat 7.2.4 Customer communication La version 2000 ajoute une exigence explicite de mise en place de canaux de communication avec le client à des fins d'information sur les produits, de réponse aux demandes de renseignement, de réclamation...
Début

 

Maîtrise de la Conception

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.4 Maîtrise de la conception 7.1 General
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.1 General
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.2 Design and development inputs
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.3 Design and development outputs
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.4 Design and development review
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.5 Design and development verification
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.6 Design and development validation
-
4.4 Maîtrise de la conception 7.3.7 Design and development changes La version 2000 demande d'analyser l'effet d'une modification de design sur toute la durée de vie du produit.
Début

 

Maîtrise des Documents et des Données

Too late !

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.5 Maîtrise des documents et des données 5.5.3 Quality manual
-
4.5 Maîtrise des documents et des données 5.5.4 Control of documents L'exigence de mise sous contrôle des documents extérieurs n'est plus restreinte aux normes et plans du client comme une lecture restrictive de la version 1994 pouvait le laisser croire mais s'applique, dans la version 2000 à tous les documents extérieurs dans la mesure où ils sont applicables.

Les documents (lire les documents applicables) doivent être revus régulièrement.

Les documents (lire : les documents applicables) doivent être lisible (lire lisible par ceux qui ont à les appliquer). Cette exigence concerne la langue mais surtout l'intelligibilité par exemple en terme de vocabulaire et de niveau d'abstraction des documents.

Début

Achats

Grand compte maîtrisant ses fournisseurs

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.6 Achats 7.1 General
-
4.6 Achats 7.4.1 General Le type et l'étendue des contrôles doivent être appropriés à l'influence du produit acheté sur le produit du par l'entreprise. Dans formulation de la version, 1994 les contrôles dépendaient de la nature du produit acheté. La nouvelle formulation est une précision de bon sens sans doute destinée à éviter quelques abus.
4.6 Achats 7.4.2 Purchasing information
-
4.6 Achats 7.4.3 Verification of purchased product and/or services
-
Début

 

Produit Fourni par le Client

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.7 Maîtrise du produit fourni par le client 7.2.5 Customer property L'exigence du respect des droits de propriété du client est explicitement rappelée dans la version 2000.
Début

 

Identification et Traçabilité du Produit

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.8 Identification et traçabilité du produit 7.5.2 Identification and traceability L'exigence d'enregistrement n'apparaît plus dans la version 2000.
Début

 

Maîtrise des Processus

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.9 Maîtrise des processus 6.3.1 Information L'exigence sur l'information est nouvelle par rapport à la version 1994. Voir les commentaires généraux en début de document.
4.9 Maîtrise des processus 6.3.2 Infrastructure L'exigence sur l'infrastructure est nouvelle par rapport à la version 1994. Voir les commentaires généraux en début de document.
4.9 Maîtrise des processus 6.3.3 Work environment L'exigence sur l'environnement de travail apparaissait déjà de façon implicite dans la version 1994 (clause 4.9, item b). Elle fait l'objet d'une clause à part entière dans la version 2000.
4.9 Maîtrise des processus 7.1 General Alors que la version 1994 ne parlait que d'identifier et de planifier les processus, la version 2000 va plus loin. Elle oblige à une définition des processus de production en termes d'entrée, sortie, ordonnancement et interactions inter processus. Elle oblige aussi à analyser l'impact de chaque processus sur la conformité du produit. A noter qu'elle ne fixe pas de niveau de granularité pour les processus.
4.9 Maîtrise des processus 7.5.1 General
-
4.9 Maîtrise des processus 7.5.2 Validation of processes Une nouveauté importante de cette clause est dans la note 3 qui rappelle que même dans une entreprise de production, l'installation d'un nouveau procédé peut requérir un certain niveau de validation et donc rendre applicable les exigences sur la conception et la validation de la conception.
Début

 

Contrôles et Essais

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.10 Contrôles et essais 7.1 General
-
4.10 Contrôles et essais 7.5.1 General
-
4.10 Contrôles et essais 8.1 General
-
4.10 Contrôles et essais 8.2.3 Measurement of product and/or service La clause 8.2.3 ne traite que des contrôles finals au sens de la version 1994. Les contrôles en cours de production sont traités dans les clauses 7.1 d) et 7.1 e). Les contrôles à réception sont traités dans la clause 7.4.3.
Début

 

Maîtrise des Instruments de Contrôle, de Mesure et d'Essai

Instrument de contrôle non maîtrisé

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai 7.5.1 General
-
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai 8.2.4 Control of measuring, inspection and test equipment La version 2000 introduit une exigence nouvelle : celle de prendre les précautions nécessaires pour que l'étalonnage ne soit pas invalidé par des re-réglages intempestifs.

Les logiciels utilisés à des fins de contrôles finals doivent être développés en respectant les exigences applicables au développement de logiciel (maîtrise du processus de conception). Cette formulation est plus réaliste que l'exigence de re-vérification régulière telle qu'elle apparaît dans la version 1994.

Début

 

Etat des Contrôles et Essais

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.12 Etat des contrôles et essais 7.5.1 General Ce point n'apparaît que dans la clause 7.5.1 item f).
Début

 

Maîtrise du Produit Non Conforme
§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.13 Maîtrise du produit non conforme 7.6 Control of nonconformity
-
Début

 

Actions Correctives et Préventives

Commission d'analyse des causes en train de statuer

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.14 Actions correctives et préventives 8.1 General Les actions correctives et préventives font partie intégrante du processus d'analyse et d'amélioration.
4.14 Actions correctives et préventives 8.2.1.2 Internal audit
-
4.14 Actions correctives et préventives 8.3 Analysis of data L'analyse des données, plus particulièrement celles sur l'efficacité du système de management de la qualité, la performance des processus, la satisfaction des clients et la conformité aux exigences clients sont des sources privilégiées pour le processus d'actions préventives.
4.14 Actions correctives et préventives 8.4 Improvement Lorsque des non-conformités sont découvertes sur le produit livré, les clients doivent être notifiés chaque fois que possible.
Début

 

Manutention, Stockage, Conditionnement Préservation et Livraison

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.15 Manutention, stockage, conditionnement préservation et livraison 6.3.2 Infrastructure
-
4.15 Manutention, stockage, conditionnement préservation et livraison 6.3.3 Work environment
-
4.15 Manutention, stockage, conditionnement préservation et livraison 7.1 General
-
4.15 Manutention, stockage, conditionnement préservation et livraison 7.5.3 Handling, packaging, storage, preservation and delivery
-
4.15 Manutention, stockage, conditionnement préservation et livraison 7.7 Post-delivery service
-
Début

 

Maîtrise des Enregistrements Relatifs à la Qualité

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 5.5.7 Control of quality records Les enregistrements qualité ne sont plus exclusivement déterminés par la norme. Il appartient à l'entreprise de décider de ceux dont elle a besoin. Les critères pour le choix sont : la démonstration de la conformité des produits aux exigences, l'efficacité des opérations du système de management de la qualité (lire des processus) ainsi que ceux des fournisseurs de l'entreprise.
4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 6.3.1 Information -
Début

 

Audits Qualité Internes
§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.17 Audits qualité internes 8.1 General -
4.17 Audits qualité internes 8.2.1.2 Internal audit Les rapports d'audit doivent comprendre des recommandations d'amélioration.
Début

 

Formation

DRH découvrant des ressources insoupçonnées

§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.18 Formation 6.2.1 Assignment of personel
-
4.18 Formation 6.2.2 Training, qualification and competences L'entreprise doit a priori identifier quelles compétences sont requises pour les processus qu'elle a identifié.

L'efficacité de la formation doit être évaluée de façon continue.

La norme ne demande plus explicitement un enregistrement pour les formations reçues. La formulation est plus souple : "les compétences, incluant les qualifications doivent pouvoir être démontrées". En pratique, les enregistrements existeront mais d'autres moyens de démonstration sont admis.

Début

 

Prestations Associées
§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.19 Prestations associées 7.1 General
-
4.19 Prestations associées 7.7 Post-delivery services La nouvelle version reprend la notion de service après-vente (abandonnée depuis la version 1987). La notion de service associé, au sens de la version 1994 se retrouve en fait dans les clauses sur les processus.
Début

 

Techniques Statistiques
§ 1994 Titre § 2000 Titre
Commentaire
4.20 Techniques statistiques 8.3 Analysis of data La notion de technique statistique prend une part plus modeste : un alinéa seulement et il n'est plus requis de procédure pour les utiliser. En revanche un accent très fort est mis sur la collecte et l'analyse des données concernant la satisfaction des besoins clients et la performance des processus.
Début

Pour en savoir plus, écrivez moi

Informations professionnelles :