ISO 9001-2000
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Un seul modèle

La distinction entre les 3 modèles n'existe plus. Il n'existe qu'un modèle ; il appartient à l'entreprise de déterminer quelles clauses lui sont applicables.

Il n'y a plus l'exigence implicite d'être conforme à toutes les clauses de la norme. Il y a en revanche une exigence de "tailoring" : l'entreprise doit choisir quelles clauses lui sont applicables en fonction de ses produits ou services et de la façon dont elle a défini ses processus. Ce "tailoring" doit être revu périodiquement.

Les enregistrements qualité ne sont plus définis dans le texte de la norme. Il appartient à l'entreprise de décider des enregistrements qualité qu'elle juge utile.

Les clauses peuvent être applicable de façon temporaire. Par exemple une entreprise de fabrication (9002) doit maintenant se préoccuper des exigences de conception lors de l'installation d'un nouveau processus demandant une validation.
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Des processus décrits

L'entreprise doit définir ses processus. Certains sont structurellement prédéfinis par la norme (achat, formation, management de la qualité conception) les autres sont laissés à l'initiative de l'entreprise. Pour chaque processus il est fait obligation d'identifier les entrées, les sorties, les ressources et compétences requises. L'ordonnancement et les interactions entre les processus doivent aussi être planifiés et contrôlés.
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Client

Il existe des exigences de se tenir à l'écoute des attentes et des besoins des clients. Cette responsabilité est explicitement affectée au représentant de la Direction. Il existe une exigence d'établir les liens de communication avec le(s) client(s). Il existe aussi une exigence explicite d'évaluer la satisfaction des clients.
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Produit

Il existe des exigences explicites d'évaluation de la conformité des produits. La conformité des produits doit être examinée durant les audits qualité internes.
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Amélioration

L'amélioration est un processus à part entière qui englobe les audits qualité, les actions correctives et préventives, l'évaluation de la satisfaction client, l'efficacité des processus et la conformité des produits.

Les exigences de documentation et d'enregistrements sont formulées différemment. En plusieurs occasions, une exigence de documentation ou d'enregistrement dans la version 1994 est devenue est devenue une exigence de démonstration.
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Environnement de Travail

La version 2000 introduit des exigences sur l'environnement de travail. Il ne s'agit pas d'exigences de type environnemental (gestion de l'environnement) qui sont laissées à l'ISO 14000 mais d'une exigence sur l'environnement des postes de travail (propreté, lumière, ordre...) dans la mesure où il pourrait nuire à l'obtention d'un produit conforme.
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Infrastructure

La version 2000 introduit une exigence sur l'infrastructure. La jurisprudence sur la lecture de cette exigence n'est pas faite. L'interprétation de bon sens est que l'entreprise doit déterminer ses besoins en infrastructure en termes de locaux, bâtiments, moyens d'accès, hangar, approvisionnement en eau, électricité, télécommunication, réseau informatique... et y pourvoir.
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Information

La version 2000 introduit aussi une exigence sur l'information. Là non plus la jurisprudence n'existe pas mais l'intention des normalisateurs est clairement exprimée. Il s'agit de définir (lire prédéfinir) et de maintenir l'information nécessaire pour l'obtention de produits conformes.

Cette exigence va donc plus loin que les exigences traditionnelles de documentation et d'enregistrement. Elle fait directement appel aux mécanismes mis en place pour capitaliser et mettre à jour le savoir faire critique de l'entreprise. Il s'agit bien pour l'entreprise d'identifier, outre la documentation sur les produits et processus les autres sources d'information (expertise, savoir-faire, tours de main,...) indispensable pour la conformité de ses produits.

En production, l'exigence concerne la capitalisation et la mise à jour des tours de mains et des règles de l'art non écrites. En conception, l'exigence concerne la capitalisation, a des fins de réutilisation ou de maintenance de tous les éléments d'un design. Il s'agit aussi d'être sur d'avoir capturé toute le savoir faire mise en jeu (éléments d'expertise et justification des décisions lors du design original et de ces évolutions).
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